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株式会社日立医薬情報ソリューションズ

Service

脱ハンコソリューション

脱ハンコソリューションは、医療機関等の社外関係先と製薬企業で取り交わされる様々な押印文書を電子化し、電子サインや電子署名と組み合わせた、ペーパーレスと脱ハンコを実現する製薬業界向けのソリューションです。日立医薬情報ソリューションズは、製薬業界で培った知識/経験をベースに、医師の負担を考え、お客様の要望を踏まえた電子署名利用フローの作成を支援いたします。
また、製薬特有のGxP対象業務に対しては、電子サイン/署名の導入にあたり適切なCSV活動を実施いたします。

※CSV:Computerized System Validation(コンピュータ化システムバリデーション)

ライフサイエンス業界のグローバルな規制に準拠

Adobe Acrobat Sign は、世界各国のコンプライアンス要件に対応し、特に日本国内では、電子署名及び認証業務に関する法律(略して、電子署名法)第2条、第3条の要件に準拠します。更に、ライフサイエンス業界特有の21CFR Part11、Annex 11、ERESなどの規制に準拠します。

製薬業務/実務経験を活用

医療機関等の社外関係先と製薬企業で取り交わされる様々な押印文書をベースに業務が行われています。従来の署名や捺印から電子サイン/署名に置き換えるには、業務プロセス全体を見直す必要があります。日立医薬情報ソリューションズは、製薬の業務ノウハウと実務経験を活かし、法規制に遵守した脱ハンコでの新しい業務プロセスを実現します。

アドビ株式会社とのアライアンス

日立医薬情報ソリューションズは、アドビ株式会社と提携し、Adobe Acrobat Sign のライセンスを販売する ソリューション販売パートナー 、及び Adobe Acrobat Sign のシステムインテグレーションや連携ソリューションの実装支援が行える SI/連携ソリューションパートナー に認定されています。

サービス概要

医療機関等の社外関係先と製薬企業で取り交わされる様々な押印文書をベースに業務が行われています。従来の署名や捺印から電子サイン/署名に置き換えるには、業務プロセス全体を見直す必要があります。製薬業界で培った知識/経験をベースに、Adobe Acrobat Sign 製品を中心として各種電子署名ツールを用いたペーパーレス化を実現する支援サービスです。

電子サイン/署名の導入コンサルテーションサービス

お客様ご要望の電子化書類(ペーパーレス化対象業務)に関しヒアリングさせて頂き、お客様と一緒になって、法規制に適合する最適な方法や導入後を見据えた効果的な業務プロセスの検討を実施いたします。

電子サイン/署名の導入支援サービス

医療機関等の社外関係先と取り交わす押印文書に脱ハンコを実施する場合、お客様からのヒアリング内容に沿った業務フローを提示し、実装いたします。特に、GxP関連文書に脱ハンコを実施する場合、Part11に代表される各国規制に準拠したプロセスを前提としたCSV活動をご支援いたします。

周辺業務アプリケーションとの連携

弊社が提供している別途ソリューション(MR副作用連絡票ソリューションRPAソリューション)の連携により、高い付加価値を提供できます。

電子サイン/署名導入後の運用支援サービス

電子サイン/署名の導入後は、適応業務システムの運用支援サービスを中心に、電子サイン/署名に関する操作の問合せから業務運用マニュアル等の整備支援、変更管理支援、年間ライセンス数の利用状況の定期確認支援等、関連業務全体の運用をご支援いたします。

パートナーシップについて

日立医薬情報ソリューションズは、アドビ株式会社より、 Adobe Acrobat Sign ソリューション と Adobe Acrobat Sign SI/連携ソリューションパートナーに認定されております。

Adobe Acrobat Sign はアドビ社の米国およびその他の国における商標です。

パートナーシップ概要

電子サイン(Adobe Acrobat Sign)の概要

◆ Adobe Acrobat Sign を使うことで、U.S. FDA 21 CFR Part 11などの業界規制に準拠しながら、署名者の本人確認や従業員の認証が容易にできます。

◆ Adobe Acrobat Sign は、AWS日本リージョンにおけるサービス提供のため、海外へ重要なデータを持ち出すことなく、安心してご利用が可能です。

◆ 米国政府のID認証、パスワード保護、SMS認証などを追加してセキュリティを強化することもできます。

電子サイン(Adobe Acrobat Sign)の概要

Adobe Acrobat Sign を活用した脱ハンコソリューション

◆ Adobe Acrobat Sign は、アドビ株式会社の提供するAdobe Document Cloud製品群の1つで、ワークフロー機能と署名アクションに関する監査機能を備えた電子サインソリューションです。

◆ 日立医薬情報ソリューションズは、医療機関を含む社外及び社内間でやり取りされる署名や捺印文書に対して、Adobe Acrobat Sign Cloud プラットフォーム上で立会人型サービスを基本とした電子サイン/署名を利用することで、脱ハンコを実現いたします。

Adobe Sign を活用した脱ハンコソリューション

副作用・感染症詳細調査票へ適用したユースケース

◆ 副作用・感染症詳細調査票へ脱ハンコソリューションを適用した際の導入イメージをご理解頂くために、導入の前後で比較できるようにいたしました。

副作用・感染症詳細調査票へ適用したユースケース

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