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株式会社日立医薬情報ソリューションズ

サービスについて

アウトソーシングサービスで最も重要なことは?
いくつかありますが、最も重要なことのひとつに「お客様との間で取り決めたサービスレベルを守ること」があります。アウトソーシングサービスの基本とも言うべき遵守事項です。
情報セキュリティへの取組みはしているか?
弊社では、情報セキュリティ規準を定めるとともに、実行手順を規程しており、これを厳守して業務遂行しています。また、ISO27001の認証も取得し、毎年認証機関の審査を受けて問題ないことを担保しています。社員教育も定期的に実施しており、セキュリティインシデントの防止に努めています。
個人情報の取り扱いはどうしている?
個人情報取扱い規準に従った運用を徹底し、情報へのアクセス権限の限定や管理規則に従った情報管理を行っています。個人情報取扱者への教育を定期的に実施し、情報漏洩の防止に努めています。
日立医薬情報ソリューションズってどんな会社?
日立と製薬企業との共同出資により設立し、企業ITの運用や開発を請け負うアウトソーシング企業として発足しました。10年以上のキャリアで培ったノウハウを基にした様々なサービスをご提供いたします。
他のITベンダーと何が違うの?
製薬業界のレギュレーションを理解し、規制や制約条件に適うITシステムの開発・運用を行うことができます。そして、日立グループだけでなく、あらゆるITベンダーの提供するサービスの中からお客様にとって最適なサービスを選択して提供いたします。
製薬業界しか対象にしないの?
製薬業界でのサービス展開を第一に考えております。一方、ITIL® に準拠した標準プロセスによるサービスが提供できますので、製薬業界以外のお客様へも対応できます。
24時間365日の対応はできる?

お客様のご要求に応じたサービス提供時間の設定ができます。サービスレベルの規定に従い、運用させていただきます。

日立グループの製品しか扱わないの?

お客様にとってのベストプラクティス提供を第一に考えますので、国内外を問わずあらゆるITベンダーの製品を取り扱います。

説明に使われている用語の意味を教えて?

アルファベット順

  • CFDA
    China Food and Drug Administration(中華人民共和国国家食品薬品監督管理総局)
  • CMO
    Contract Manufacturing Organization (医薬品製造受託機関)
  • CRO
    Contract Research Organization (医薬品開発受託機関)
  • CSO
    Contract Sales Organization (医薬品マーケティング・販促受託機関)
  • CSV
    Computerized System Validation(コンピュータ化システムの品質・信頼性を検証、保証すること)
  • EDI
    Electronic Data Interchange(電子データ交換)
  • EMA
    European Medicines Agency(欧州医薬品審査庁)
  • ER/ES
    Electronic Record/Electronic Signature(電子データ/電子署名)
  • FDA
    Food and Drug Administration(米国食品医薬品局)
  • GAMP
    自動化製造実践規範ガイドとして、コンピュータおよびPLC管理プロセス検証における手順
  • GxP
    GxPはGood x Practiceの略で、安全性や信頼性を確保することを目的に、医薬品関連業界を対象とした政府などの公的機関で制定する基準の総称
    • GCP
      Clinical - 臨床試験実施に関する基準
    • GDP
      Distribution - 医薬品の適正流通基準
    • GLP
      Laboratory - 安全性試験実施に関する基準
    • GMP
      Manufacturing - 製造管理・品質管理に関する基準
    • GPSP
      Post-marketing Study - 製造販売後の調査・試験の実施基準
    • GQP
      Quality - 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
    • GVP
      Vigilance - 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
  • ITSM
    ITサービスマネジメント
  • OTC
    Over The Counter(一般用医薬品)
  • PMDA
    Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
  • SMO
    Site Management Organization (治験施設支援機関)
  • SOP
    Standard Operating Procedures(標準作業手順書)
    業務の品質を保持し均一にするために、その業務の作業や進行上の手順について詳細に記述した指示書。

あいうえお順

  • ファーマコビジランス
    製造販売後安全管理
  • レギュレーション
    医薬品業界において遵守すべき内容として、国内外の省庁や関連機関から制定されている規制
社内開発プロジェクトへの参画はできる?

お客様との役割分担と、弊社の担当範囲を取り決めさせていただき、お客様側の立場で開発プロジェクトに参画させていただきます。

アウトソーシング受託範囲はどこまでか?

IT運用部門の役割に応じたサービスメニューを用意するとともに、ご要望に応じて受託範囲を柔軟に設定いたしますので、ご相談下さい。

定期的な報告はあるの?

契約の際に、定期報告に関する取り決めをさせていただきます。頻度や方法などお客様のご要望に応じて対応いたします。

運用システムに対する問合せ対応はできる?

システムご利用者からの問合せ対応として、ヘルプデスク運用も承っております。IT部門で直接応対している場合のみならず、既存ヘルプデスク業務をお任せいただいたり、お客様の立場でインシデント管理を代行することもできます。ご相談下さい。

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