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株式会社日立医薬情報ソリューションズ

Service

SOP整備支援サービス

SOP整備支援サービスは、日立製作所と連携しながら、貴社が抱えるSOPに関する課題・問題に対して、アセスメントから文書の整理、是正までをトータルに支援するサービスです。

あるべき姿の創出

お客様の課題状況を深堀し、お客様の運用に合致した文書構造及び文書管理のあるべき姿を検討・創出します。

最適な是正計画の立案

SOP整備支援の多くの実績と蓄積されたノウハウを活かし、お客様と共に最適な是正計画を立案します。

実績豊富な体制による実行

レギュレーション及び医薬品製造業務知識に精通した担当者が、品質の高いサービスで要求実現を支援します。

サービス概要

サービスメニュー

  1. 簡易アセスメントサービス
    • 既存SOP文書体系や文書管理業務の診断
    • 既存SOPの調査及び課題整理支援
  2. 文書構造改革コンサルティング
    • 新SOP文書体系の検討
    • 貴社SOP是正プロジェクトの計画立案
  3. 文書・業務整理サービス
    • SOP新規作成・修正支援
    • SOP統合・分割・廃止作業支援
    • SOP文書体系の整備支援
    • SOP文書間の整合性の是正支援
    • SOP管理の維持運用支援

導入・支援イメージ

SOP整備支援サービス サービスの特長の図

このような課題はありませんか?

SOPの作成及び運用に関する豊富な経験やノウハウを持った弊社メンバーが、お客様のSOPに関する様々なお悩みを、お客様に合ったソリューションで解決します。

課題

リソース課題:製造部門及び品質部門の作業リソースが足りない

  • 製造、品質部門における現業への影響が大きく、作業者の工数確保が難しい。
  • 要員を新たに追加する場合、一から教育が必要となるため、時間が掛かり、教育者の負荷も大きい。
  • 品質部門のマネジメント及びレビューの負担が大きい。

品質課題:作成文書における品質レベルが統一されていない

  • 作成者間や部門間での記載内容にバラつきがあり、品質の統一が難しい。
  • 品質部門にて、会社全体での品質コントロールが難しい。
  • 上位下位SOPでの記載内容の重複に伴い、ダブルスタンダードとなっているケースが散見される。

プロジェクト課題:プロジェクトの立上げや推進、マネジメント経験が少ない

  • 現業を抱えながらプロジェクト体制を維持し、遅れが発生しないよう推進することが難しい。
  • 日程を含めた計画立案・進捗管理・課題管理などを経験したプロジェクトマネージメントメンバがいない。


サービス支援例

  • 新製造ラインの構築や新システム導入時に伴うSOP新規作成作業
  • 新文書体系への移行に伴うSOP整備支援作業
  • 既存の全SOPへの変更内容の適用作業
  • 国内外査察での指摘や課題対応に伴う対象SOP調査と是正作業
  • 文書管理規程や新SOPフォーマットの作成作業
  • 新文書管理システムへの文書移行に伴うSOP加工作業
  • 各記録類の加工作業、新規案の作成作業

サービス実績

医薬品製造企業A社様の場合

依頼背景 海外査察からの指摘対応に伴い、工場内の全SOPに対して文書修正作業を実施したい。
顧客課題 全部門共通のSOP修正作業が必要なため、工場全体での品質管理と修正作業におけるリソースの確保が困難。
支援フェーズ 文書構造改革コンサルティング、文書・業務整理サービス
支援内容 SOPのフォーマット、章構成、記載内容をルール化し、100文書に対して適用。
2000文書に対する統廃合を実施し、500文書にまで削減。
対応効果 記載すべき内容と粒度をルール化することにより、部門間での品質統一を実現。
部門間での重複記載を排除することで、ダブルスタンダード化を回避。
SOPの統廃合により、文書管理および運用工数の削減に寄与。

医薬品製造企業B社様の場合

依頼背景 新製造ラインの導入に向けて各設備機器の運用・操作マニュアル作成が必要。
顧客課題 既存生産業務を行いながら、運用・操作マニュアルの作成リソースを捻出することが困難。
支援フェーズ 文書・業務整理サービス
支援内容 各設備機器の運用・操作マニュアルを約170文書作成。
対応効果 既存生産業務と並行しながら、予定通り新製造ラインの稼働を実現。
部門間での記載内容と記載粒度が統一されたマニュアルを作成することで、工場全体の品質を統一。

医薬品製造企業C社様の場合

依頼背景 海外査察からの指摘に伴い、抜本的な文書体系の改善を行いたい。
顧客課題 自社だけでなく様々な意見も取込みながら、最新法規制に沿った新文書体系を確立したい。
支援フェーズ 文書構造改革コンサルティング、文書・業務整理サービス
支援内容 査察指摘事項に沿って新文書体系案の立案、文書管理規程と新文書フォーマットの作成。
約150文書に対する新文書体系への移行支援。
対応効果 新文書体系および新文書管理ルールの作成により、工場全体で統一された文書管理・運用を実現。
SOPの統廃合により、文書管理および運用工数の削減に寄与。

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