Service
CSV支援サービスは、医薬品、生物学的製剤、ならびに医療機器の研究・開発、製造等に係る業務を支援するコンピュータライズドシステムを、GxPで規制されるシステムとしての妥当性を検証して文書化することを支援するサービスです。
CSV対応の経験者による対応
GxP関連システムの開発、運用・保守を豊富に経験した要員によるバリデーション活動の支援を実施します。
ノウハウの有効活用
お客様のCSVポリシーを元に、弊社のノウハウを集約したテンプレートなどを活用することで効率的なバリデーション活動を支援します。
人的リソースの有効活用
客様ご自身の作業を弊社が代行することで、重要度・優先度の高い業務に注力いただけます。
お客様が実施する、CSVガイドライン策定、SOP作成、バリデーション計画書作成、回顧的バリデーション実施、などの作業を支援します。
お客様が整備する、バリデーション報告書、DQ/IQ/OQ/PQ報告書、トレーサビリティマトリクス、変更管理手順書、などの文書作成を支援します。
