デジタルヘルス　その３

デジタル技術の進展に伴い、医療においても医療現場のIT導入にとどまらず、検査・診断・治療へ大きく関わるようになり、また日常生活への介入や、更には予防や健康増進にもデジタル技術が適用されるようになっています。
今回は、健康・医療におけるデジタル技術の適用について取り上げてみましょう。

デジタルヘルス

「デジタルヘルス」に厳密な定義はありませんが、一般的には、デジタル技術（ICT/AI/IoT等）を医療・健康分野に応用する取組みを指します。「デジタルヘルス」と近い用語に、「デジタル医療」「デジタル治療」があります。

• デジタルヘルス･･医療だけでなく、未病・予防、健康増進を含む健康・医療全般を対象
• デジタル医療･･診断・診療支援、治療支援（治療法をサポートするもの）、オンライン診断・診療・服薬指導、遠隔医療、デジタル治験
• デジタル治療（療法）･･治療の主手段としての治療アプリ

この定義では、「デジタルヘルス ⊃ デジタル医療 ⊃ デジタル治療」という関係になります。

デジタルヘルスの概念に基づくソフトウェアとしては、薬事承認が必要なものとそうでないものがあります。
医薬品医療機器等法では、2014年改定時に、医療機器に組み込まれたソフトウェアに加えて、単体ソフトウェアも医療機器に位置付けています。

薬事規制の対象となる、すなわち薬事承認が必要なプログラム医療機器（Software as a Medical Device：SaMD）は、医療（診断・治療・予防等）に直接的に関与するプログラムで、意図した通りに機能しない場合に使用者の生命・健康に影響を与えるおそれがあるものを指します。クラスⅠ（一般医療機器）相当は対象外となります。
このSaMDには以下の形態があります。

• プログラムをインストールすることで端末（パソコンやスマートフォン等）に医療機器としての機能を与えるもの（ここでいう医療機器はハードウェアを指すのではなく、医療に直接的に関与するものの意）
• 有体物である医療機器と組み合わせて使用するプログラム

SaMDには、AIによる画像判別などによって診断を支援するデジタル診断、疾患に直接治療介入するデジタル治療などがあります。

一方で、健康増進など医療に直接的には関与しないものは、薬事規制の対象外（有効性・安全性を示す必要はない）となり、「non-SaMD」と呼ばれます。

尚、プログラムの医療機器該当性については、厚生労働省「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」が定められています。

デジタル医療

デジタル治療以外にデジタル医療と捉えることのできるものには以下が挙げられます。

◇ 検査・診断・診療支援

• 画像診断･･X線・CT・MRI・内視鏡・病理画像などの医療画像に対する画像診断装置の自動調整・自動計測、異常所見の抽出や病変の検出・解析・鑑別に対するAI応用（診断精度向上）
• 遠隔読影・診断･･遠隔の専門医が医療画像の読影・診断をサポート
• 認知症スクリーニング･･音声・会話データや目・身体の動きのデータ等をAIで解析して早期発見・診断に繋げるもの
• 病名候補提示、治療法提案、処方支援、治療効果予測AI

◇ 治療支援（治療をサポートするもの） ⇔ デジタル治療‥治療の主手段

• ePRO（Patient Reported Outcome；日常生活における自覚症状や活動状況等を患者自身が記録・報告、受診時の伝達を補完するもの）、服薬支援
• 手術支援ロボット、リハビリ支援（VR）、機能回復ロボット、介護支援ロボット

◇ オンライン診療・遠隔医療

• 時間・距離の制約からの解放、難病・希少疾病や画像診断等専門医の知識の利用を可能にするといったメリットがある。
• 感染症や比較的軽微な症状に対するオンライン診療（患者－医師）、オンライン服薬指導（患者－薬剤師）
• 在宅医療における医療画像を撮像するポータブルデバイスと遠隔読影・診断を組み合わせた医療や、専門医のいない地域で地元のかかりつけ医と遠隔の専門医をオンラインで結ぶ遠隔医療等（医師－医師）

また、デジタルデバイスの普及に伴って、デジタルデバイスから取得された日常生活中の生体データ（生理学的データ・行動データ）を、病気の有無や治療による変化を客観的に可視化・指標とする「デジタルバイオマーカー」として利用することが可能です。
仕組みとしては、「デジタルデバイス（ウェアラブルデバイス・センサー） → IoT → 生体データ ⇒ 発症リスク予測・治療効果評価等」となります。
ここでは、従来は測定や数値化の難しかった指標が客観的データとして取得可能となり、また、医療機関においてスナップショットのデータしか取得できなかったデータが日常生活の中で常時取得可能になるといった状況が実現できます。

デジタル治療

「デジタル治療（Digital Therapeutics；DTx）」は、デジタル医療のなかでも、疾患に対する治療介入をするプログラム医療機器（SaMD）を指します。治療の主手段としての治療アプリで、有効性・安全性のエビデンス（臨床試験結果）及び薬事承認が必要となります。

米国では、2010年に最初の治療アプリが承認され、既に多くのものが承認されています。
日本においても開発が進められており、2020年12月に承認されたニコチン依存症治療用アプリをはじめとして、高血圧症治療用アプリ、不眠障害治療用アプリなどが承認を取得しています。

治療用アプリのメリットは、個別ガイダンス表示による日常データの収集により、日常のデータを診療に生かし、診療間の治療を支援できることにあります。個人の状況に応じた治療支援が可能で、これは個別化医療の一つとも言えそうです。

デジタル技術は医療や健康の分野にいろいろな形で適用されています。そして、従来の薬物治療をはじめとする治療法とは違った治療法を提供するまでになっています。

2024年3月8日
吉田 亜登美